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國(guó)內(nèi)藥用硬脂酸產(chǎn)地

國(guó)內(nèi)藥用硬脂酸產(chǎn)地

更新時(shí)間:2021-09-13

廠(chǎng)商性質(zhì):經(jīng)銷(xiāo)商

生產(chǎn)地址:湖南

產(chǎn)品報(bào)價(jià):

產(chǎn)品特點(diǎn):國(guó)內(nèi)藥用硬脂酸產(chǎn)地
是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量,是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn),是否建立完善批號(hào)管理制度和出廠(chǎng)檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

詳細(xì)資料

國(guó)內(nèi)藥用硬脂酸產(chǎn)地


國(guó)內(nèi)藥用硬脂酸產(chǎn)地


硬脂酸
Yingzhisuan
Stearic Acid


【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;起始溫度為170℃,維持2分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持?jǐn)?shù)分鐘,使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個(gè)主峰保留時(shí)間的3倍;進(jìn)樣口溫度為250℃;檢測(cè)器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于5.0?! y(cè)定法 取本品約0.1g,精密稱(chēng)定,置錐形瓶中,精密甲醇溶液(13%~15%)5ml振搖使溶解,置水浴中回流20分鐘,放冷,用正己烷10~15ml轉(zhuǎn)移并洗滌至分液漏斗中,加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml,振搖分層,棄去下層(水層),正己烷層加無(wú)水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中,用正己烷稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取硬脂酸與棕櫚酸對(duì)照品各約50mg,同上法操作制得對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按面積歸一化法計(jì)算供試品中硬脂酸(C18H36O2)與棕櫚酸C18H32O2的含量。

20063月出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)、廠(chǎng)房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷(xiāo)售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定,供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照?qǐng)?zhí)行。

全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任宋民憲指出,該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行,只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解,不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述文件中的"參照?qǐng)?zhí)行"并沒(méi)有足夠的認(rèn)識(shí)和重視,甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。




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