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湖南藥用硬脂酸公示信息

湖南藥用硬脂酸公示信息

更新時間:2021-09-13

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

生產(chǎn)地址:湖南

產(chǎn)品報價:

產(chǎn)品特點:湖南藥用硬脂酸公示信息
是否嚴格控制原材料質(zhì)量,是否按照核準或備案的工藝進行生產(chǎn),是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

詳細資料

湖南藥用硬脂酸公示信息


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硬脂酸
Yingzhisuan
Stearic Acid


【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗 用聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為170℃,維持2分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持數(shù)分鐘,使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個主峰保留時間的3倍;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于5.0?! y定法 取本品約0.1g,精密稱定,置錐形瓶中,精密甲醇溶液(13%~15%)5ml振搖使溶解,置水浴中回流20分鐘,放冷,用正己烷10~15ml轉(zhuǎn)移并洗滌至分液漏斗中,加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml,振搖分層,棄去下層(水層),正己烷層加無水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中,用正己烷稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取硬脂酸與棕櫚酸對照品各約50mg,同上法操作制得對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按面積歸一化法計算供試品中硬脂酸(C18H36O2)與棕櫚酸C18H32O2的含量。

藥用輔料

   藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分或前體以外,在安全性方面巳進行了合理的評估,并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時,藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外,還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能,是可能會影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此,應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。


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