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藥用級(jí)依地酸二鈉(螯合劑系列)

藥用級(jí)依地酸二鈉(螯合劑系列)

更新時(shí)間:2021-09-06

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

生產(chǎn)地址:國(guó)內(nèi)

產(chǎn)品報(bào)價(jià):

產(chǎn)品特點(diǎn):藥用級(jí)依地酸二鈉(螯合劑系列)
(【檢查】絡(luò)合力試驗(yàn) 取本品,精密稱定,用水溶解并稀釋制成0.01mol/L的溶液,作為供試品溶液;精密稱取經(jīng)200℃干燥2小時(shí)的碳酸鈣0.10g,置100ml量瓶中,加水10ml與6mol/L鹽酸溶液0.8ml使溶解,用氨試液調(diào)節(jié)至中性,用水稀釋至刻度,搖勻,作為試驗(yàn)溶液(1)(0.01mol/L);精密稱取硫酸銅0.250g,置100ml量瓶中,用水溶解并稀釋

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藥用級(jí)依地酸二鈉(螯合劑系列)


藥用級(jí)依地酸二鈉(螯合劑系列)



 干燥失重  取本品1.0g,在150℃干燥6小時(shí),減失重量應(yīng)為8.7%~11.4%(通則0831)  氨基三乙酸  取本品1.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;取氨基三乙酸對(duì)照品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加0.5ml溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品貯備液;取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加對(duì)照品貯備液1ml,用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度,搖勻,作為系統(tǒng)適用性溶液;取本品1.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加對(duì)照品貯備液1ml,用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn),用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L氫氧化四丁基銨溶液(用調(diào)節(jié)pH值至7.5±0.1)-甲醇(90∶10)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm;流速為每分鐘1.5ml。取系統(tǒng)適用性溶液50μl,注入液相色譜儀,氨基三乙酸峰與硝酸銅峰之間的分離度應(yīng)不小于3.0。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各50μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與氨基三乙酸保留時(shí)間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對(duì)照品溶液與供試品溶液中氨基三乙酸峰面積的差值(0.1%)。

20063月出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定,供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照?qǐng)?zhí)行。





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