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mcl藥用糖精鈉15:44準時發(fā)布

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更新時間:2021-09-22

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在保證產品質量的前提下,盡量低價合理供應。15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。
14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。
裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。
資料要求
1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號,按編號分別裝訂,申報資料首頁

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Tangjingna

色譜條件 用硅酮(OV-17)為固定相,涂布濃度為1.5%;柱溫180℃?!   y定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入氣相色譜儀?!   ∠薅取『妆交酋0返目偭坎坏眠^0.0025%?!   「稍锸е亍∪”酒罚?05℃干燥至恒重,減失重量不得過15.0%(通則0831)?!   ≈亟饘佟∪”酒?.0g,置燒杯中,加水48ml溶解后,加鹽酸溶液(9→100)2ml,攪勻,并用玻璃棒摩擦杯壁,至開始結晶,靜置1小時后,濾過,取濾液25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十?!   ∩辂} 取無水碳酸鈉約1g,鋪于坩堝底部與四周,再取本品1.0g,置無水碳酸鈉上,用水少量濕潤,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應符合規(guī)定(0.0002%)?!    竞繙y定】 取本品約0.2g,精密稱定,加20ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于20.52mg的C7H4NNaO3S。

資料顯示,全球生物醫(yī)藥發(fā)展速度遠超小分子藥物,領制藥行業(yè)的未來發(fā)展方向。在2013年的全球大暢銷藥物中,有7個是生物制劑,而在2019年之前將有多個生物原研藥物將集中失去利保護,這就留給了生物類似物巨大的市場空間,跨國制藥*正紛紛加大此領域的投資。我國是仿制藥大國,在新一波生物類似物發(fā)展大潮來臨之時,本土研發(fā)型企業(yè)也躍躍欲試。

生物類似物的發(fā)展與其原研生物制劑的發(fā)展息息相關。據(jù)統(tǒng)計,2013年全球重磅藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元,大暢銷藥物銷售額總和達到了763.8億美元,而在這10個藥物中有7個是生物制劑(前3名全部為生物制劑),它們分別是阿達木單抗(Humira)、依那西普(Enbrel)、英利昔單抗(Remicade)、甘精胰島素(Lantus)、利妥昔單抗(Rituxan)、阿瓦斯?。ˋvastin)、赫賽?。℉erceptin)。





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