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藥用羊毛脂潤滑作用0913發(fā)布

藥用羊毛脂潤滑作用0913發(fā)布

更新時(shí)間:2021-09-13

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

生產(chǎn)地址:上海

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產(chǎn)品特點(diǎn):藥用羊毛脂潤滑作用0913發(fā)布
1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號,按編號分別裝訂,申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。
2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改。
3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)姓名、電話、地址,試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。
4、資料按套裝入檔案袋,檔案袋封面注明:申請分類、注

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藥用羊毛脂潤滑作用0913發(fā)布


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羊毛脂
Yangmaozhi
Lanolin


  

 【鑒別】取本品0.5g,加5ml溶解后,加醋酐1ml與硫酸2滴,即顯深綠色?!  緳z查】酸堿度  取本品10g,加水50ml,置水浴上加熱熔融,不斷攪拌,放冷,除去脂肪,溶液應(yīng)澄清,取10ml,加酚酞指示液1滴,不得顯紅色;另取10ml,加甲基紅指示液1滴,不得顯紅色。  氯化物  取本品0.20g,置錐形瓶中,加27ml,加熱回流數(shù)分鐘,放冷,加硝酸0.5ml,濾過,濾液中加硝酸銀的溶液(1→50)5滴,如發(fā)生渾濁,與對照液[取20ml,加標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml、硝酸0.5ml與硝酸銀的溶液(1→50)5滴制成]比較,不得更濃(0.035%)?! ∫籽趸?nbsp; 取上述酸堿度項(xiàng)下遺留的溶液10ml,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)1滴,5分鐘內(nèi)紅色不得*消失?! ≈胁蝗芪?nbsp; 取本品0.50g,加無水40ml,煮沸,溶液應(yīng)澄清或顯極微的渾濁?! 「稍锸е?nbsp; 取本品,在105℃干燥至恒重,時(shí)加攪拌,減失重量不得過0.5%(通則0831)?! 胱茪?jiān)?nbsp; 不得過0.15%(通則0841)?!  绢悇e】藥用輔料,軟膏基質(zhì)和乳化劑等。

   五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性,也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分:與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn),如性狀、鑒別、檢查、含量等項(xiàng)目;影響制劑性能的功能性指標(biāo),如黏度、粒度等。

   

 


1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號,按編號分別裝訂,申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)姓名、電話、地址,試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋,檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、電話。

5、注冊申請報(bào)送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)1套綜述資料(可為復(fù)印件),各袋均應(yīng)包含1份申請表。





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