藥用海藻糖標(biāo)準(zhǔn)制定符合要求

更新時(shí)間：2021-07-08

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產(chǎn)品特點(diǎn)：藥用海藻糖標(biāo)準(zhǔn)制定符合要求
結(jié)構(gòu)式為α-D-吡喃葡糖基～α-D-吡喃葡糖苷，經(jīng)常以二水化合物存在，分子式為C12H22O11&amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;#183;2H2O。 [1]
海藻糖是一種典型應(yīng)激代謝物，能夠在高溫、高寒、高滲透壓及干燥失水等惡劣環(huán)境條件下在細(xì)胞表面形成*的保護(hù)膜，有效地保護(hù)生物分子結(jié)構(gòu)不被破壞，從而維持生命體的生命過(guò)程和生物特征。 [1]

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藥用海藻糖標(biāo)準(zhǔn)制定符合要求

海藻糖HaizaotangTrehalose

　　　　C₁₂H₂₂O₁₁      342.30        [99-20-7]                                 　　C₁₂H₂₂O₁₁·2H₂O     378.33[6138-23-4]　　本品由食用級(jí)淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無(wú)水物和二水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C₁₂H₂₂O_n應(yīng)為98.0%～102.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末?！　o(wú)水海藻糖在水中易溶，在甲醇或中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在中幾乎不溶?！　”刃?  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。　　【鑒別】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。

在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測(cè)等。

　　藥用輔料是藥品中的重要成分，盡管不是活性成分，但對(duì)制劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上，藥物制劑中的藥用輔料質(zhì)量(特別是規(guī)格、級(jí)別)是藥品的核心，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)有原研企業(yè)專門定制其輔料，成為仿制的重要門檻。

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，讓業(yè)界充分認(rèn)識(shí)了藥用輔料的意義，必將推動(dòng)藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性，并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。

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