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藥用級(jí)海藻糖微生物限度符合要求

藥用級(jí)海藻糖微生物限度符合要求

更新時(shí)間:2021-07-08

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產(chǎn)品特點(diǎn):藥用級(jí)海藻糖微生物限度符合要求
結(jié)構(gòu)式為α-D-吡喃葡糖基~α-D-吡喃葡糖苷,經(jīng)常以二水化合物存在,分子式為C12H22O11·2H2O。 [1]
海藻糖是一種典型應(yīng)激代謝物,能夠在高溫、高寒、高滲透壓及干燥失水等惡劣環(huán)境條件下在細(xì)胞表面形成*的保護(hù)膜,有效地保護(hù)生物分子結(jié)構(gòu)不被破壞,從而維持生命體的生命過(guò)程和生物特征。 [1]

詳細(xì)資料

藥用級(jí)海藻糖微生物限度符合要求

藥用級(jí)海藻糖微生物限度符合要求

 

海藻糖
Haizaotang
Trehalose
  
(2)取本品0.2g,加水5ml溶解,作為供試品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml,加入稀鹽酸1ml,室溫靜置20分鐘;再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加熱10分鐘后,溶液不顯棕色?! 。?)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液的主峰保留時(shí)間一致?! 。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)?! ?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸度   取本品1.0g(按無(wú)水物計(jì)算),加水10ml使溶解,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~6.5?! ∪芤旱某吻宥扰c顏色   取本品33.0g(按無(wú)水物計(jì)算),置100ml量瓶中,加新沸放冷的水充分振搖使溶解,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在420nm與720nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。在720nm波長(zhǎng)處的吸光度值不得過(guò)0.033,420nm與720nm波長(zhǎng)處的吸光度差值不得過(guò)0.067?! ÷然?  取本品0.40g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.0125%)?! ×蛩猁}   取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.020%)?! 】扇苄缘矸?  取本品l.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,不得顯藍(lán)色。

 

在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中,新方法的使用得到推廣,例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測(cè)等。

  藥用輔料是藥品中的重要成分,盡管不是活性成分,但對(duì)制劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上,藥物制劑中的藥用輔料質(zhì)量(特別是規(guī)格、級(jí)別)是藥品的核心,在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)有原研企業(yè)專門定制其輔料,成為仿制的重要門檻。

  仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn),讓業(yè)界充分認(rèn)識(shí)了藥用輔料的意義,必將推動(dòng)藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性,并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。

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