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藥用薄荷腦mcl可批發(fā)可零售

藥用薄荷腦mcl可批發(fā)可零售

更新時間:2021-07-08

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

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產(chǎn)品特點:藥用薄荷腦mcl可批發(fā)可零售
  C10H20O 156.27
  [1490-04-6]或[89-78-1]
  本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3,系自唇形
  2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定,供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。

詳細資料

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1.藥用輔料前景與關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用日益凸顯

我國制劑的開發(fā)路徑慣有重原料藥、輕輔料觀念,大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時,藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚,在整個藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%,2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元。縱觀國際,國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的10-20%,到2023年全球藥用輔料市場預(yù)計達到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間,在政策鼓勵發(fā)展制劑大背景下,原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展,藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢在必行。

2.政策接軌國際聚焦藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展

一方面國家對藥用輔料行業(yè)發(fā)展重視逐步提高。國務(wù)院發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,明確藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用;2016年,國家工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》,強調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。另一方面,藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系日漸規(guī)范。《中國藥典》(2015年版)將藥用輔料單獨成冊,并增加《藥用輔料功能性指標指導(dǎo)原則》,助推藥用輔料行業(yè)的規(guī)范發(fā)展;2016年,國家藥品監(jiān)管總局出臺《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》,將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批,標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代,與國際藥用輔料管理制度接軌。

薄荷腦
Bohenao
L-Menthol
    C10H20O   156.27  [1490-04-6]或[89-78-1]  本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3,系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結(jié)晶制得。含C10H20O應(yīng)為95.0%~105.0%?! ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;有薄荷的特殊香氣;溶液顯中性反應(yīng)?!  ∪埸c 本品的熔點(通則0612)為42~44℃?! ”刃取∪”酒罚芊Q定,加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-49°至-50°。  【鑒別】(1)取本品1g,加硫酸20ml使溶解,即顯橙紅色,24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層(與麝香草酚的區(qū)別)。

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