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專業(yè)藥用尿素電話

專業(yè)藥用尿素電話

更新時間:2021-07-05

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

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產(chǎn)品特點(diǎn):專業(yè)藥用尿素電話
 藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),出具藥品注冊檢驗(yàn)報告,并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

詳細(xì)資料

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栓劑應(yīng)在略低于體溫(37℃)下融化或溶解而釋放藥物,其釋放機(jī)制為溶蝕或擴(kuò)散分配。高熔點(diǎn)脂肪栓劑基質(zhì)在體溫條件下應(yīng)融化。水溶性基質(zhì)應(yīng)能夠溶解或分散于水性介質(zhì)中,藥物釋放機(jī)制是溶蝕和擴(kuò)散機(jī)制。
      栓劑基質(zhì)最重要的物理性質(zhì)便是它的融程。一般來說,栓劑基質(zhì)的融程在27~45℃。然而,單一栓劑基質(zhì)的融程較窄,通常在2~3℃之間?;|(zhì)融程的選擇應(yīng)考慮其他處方成分對最終產(chǎn)品融程的影響。
      高熔點(diǎn)親脂性栓劑基質(zhì)是半合成的長鏈脂肪酸甘油三酯的混合物,包括單甘油酯、雙甘油酯,也可能存在乙氧化脂肪酸。根據(jù)基質(zhì)的融程、羥值、酸值、碘值、凝固點(diǎn)和皂化值,可將基質(zhì)分為不同的級別。
      親水性栓劑基質(zhì)通常是親水性半固體材料的混合物,在室溫條件下為固體,而當(dāng)用于使用者時,藥物會通過基質(zhì)的熔融、溶蝕和溶出機(jī)制而釋放出來。相對于高熔點(diǎn)栓劑基質(zhì),親水性栓劑基質(zhì)有更多羥基和其他親水性基團(tuán)。聚乙二醇為一種親水性基質(zhì),具有合適的融化和溶解行為。
      因此,栓劑基質(zhì)的功能性指標(biāo)可參考通則0107、0612和通則0613、0713等。

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資料顯示,全球生物醫(yī)藥發(fā)展速度遠(yuǎn)超小分子藥物,領(lǐng)制藥行業(yè)的未來發(fā)展方向。在2013年的全球大暢銷藥物中,有7個是生物制劑,而在2019年之前將有多個生物原研藥物將集中失去利保護(hù),這就留給了生物類似物巨大的市場空間,跨國制藥*正紛紛加大此領(lǐng)域的投資。我國是仿制藥大國,在新一波生物類似物發(fā)展大潮來臨之時,本土研發(fā)型企業(yè)也躍躍欲試。
 
生物類似物的發(fā)展與其原研生物制劑的發(fā)展息息相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計(jì),2013年全球重磅藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元,大暢銷藥物銷售額總和達(dá)到了763.8億美元,而在這10個藥物中有7個是生物制劑(前3名全部為生物制劑),它們分別是阿達(dá)木單抗(Humira)、依那西普(Enbrel)、英利昔單抗(Remicade)、甘精胰島素(Lantus)、利妥昔單抗(Rituxan)、阿瓦斯?。ˋvastin)、赫賽?。℉erceptin)。

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