藥用輔料薄荷腦（mcl芳香劑）

藥用輔料薄荷腦（mcl芳香劑）

　　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結(jié)晶制得。含C10H20O應(yīng)為95.0%～105.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；有薄荷的特殊香氣；溶液顯中性反應(yīng)?！　”酒吩凇⒅袠O易溶解，在水中極微溶解。 　　熔點　本品的熔點（通則0612）為42～44℃?！　”刃取∪”酒?，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-49°至-50°?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層（與麝香草酚的區(qū)別）?！　。?）取本品50mg，加1ml使溶解，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區(qū)別）?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】有關(guān)物質(zhì)　取本品適量，精密稱定，加無水溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液，作為供試品溶液；另取薄荷腦對照品適量，精密稱定，加無水溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，其中柱溫為110℃，取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10；再精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液的主峰面積（1.0%）。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。