藥用阿司帕坦（2020藥典標(biāo)準(zhǔn)）

更新時(shí)間：2021-05-10

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產(chǎn)品特點(diǎn)：藥用阿司帕坦（2020藥典標(biāo)準(zhǔn)）
7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。
8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或

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藥用阿司帕坦（2020藥典標(biāo)準(zhǔn)）

FF79 凡士林〔白〕 500g 瓶藥輔有資質(zhì)
FF79 凡士林〔白〕 2kg 瓶易溶于苯、二氧化硫、或，溶于或多數(shù)脂油或揮發(fā)油，不溶于、水。藥輔有資質(zhì)
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用軟膏、乳膏、糊劑及唇膏、護(hù)膚霜等化妝品的基質(zhì)。外搽，預(yù)防皮膚皸裂。藥輔有資質(zhì)
FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 藥輔有資質(zhì)
FF82 凡士林〔黃〕 500g 瓶藥輔有資質(zhì)
FF82 凡士林〔黃〕 2kg 瓶用軟膏、乳膏、糊劑及唇膏、護(hù)膚霜等化妝品的基質(zhì)。外搽，預(yù)防皮膚皸裂。

G87 甘油 500g 瓶
G87 甘油 25kg kg
G88 甘油 250kg kg
G89 甘油（注射） 500g 瓶保濕、助懸、賦形劑，并可多種藥物的溶劑如酚、、、鞣酸、水楊酸。
G89 甘油（注射） 25kg kg 藥輔有資質(zhì)

資料要求

1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、電話。

5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。