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mcl藥用級(jí)丙二醇 輔料 注射級(jí)

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更新時(shí)間:2021-03-17

廠(chǎng)商性質(zhì):經(jīng)銷(xiāo)商

生產(chǎn)地址:國(guó)內(nèi)

產(chǎn)品報(bào)價(jià):

產(chǎn)品特點(diǎn):mcl藥用級(jí)丙二醇 輔料 注射級(jí)
【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持3分鐘;進(jìn)樣口溫度為230℃;檢測(cè)器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計(jì)算不低于10000。
  測(cè)定法 取本品約100mg,精密稱(chēng)定,置100m

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mcl藥用級(jí)丙二醇 輔料 注射級(jí)

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丙二醇為一種化學(xué)試劑,與水、及多種有機(jī)溶劑混溶, 其化學(xué)式為 C3H8O2,分為1,2丙二醇和1,3丙二醇。

丙二醇用做載體溶劑;濕潤(rùn)劑;保濕劑;抗結(jié)劑;抗氧化劑;組織改進(jìn)劑;表面活性劑;穩(wěn)定劑;增稠劑;面團(tuán)調(diào)節(jié)劑;乳化劑;調(diào)味劑;賦形劑;加工助劑。
 

【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持3分鐘;進(jìn)樣口溫度為230℃;檢測(cè)器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計(jì)算不低于10000。  測(cè)定法    取本品約100mg,精密稱(chēng)定,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(每1ml中約含1,3-丁二醇10mg的無(wú)水溶液)10ml,用無(wú)水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙二醇對(duì)照品,同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得?! ?b style="line-height: 28px;">【類(lèi)別】藥用輔料,溶劑等?! ?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密封,在干燥處避光保存?! ∽ⅲ罕酒酚幸凉裥?。

《有關(guān)規(guī)定》還提出,要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量,是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn),是否建立完善批號(hào)管理制度和出廠(chǎng)檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

山東某公司經(jīng)理向記者表示,相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理,"但由于目前還沒(méi)有相關(guān)實(shí)施指南,我們暫時(shí)只按照GMP進(jìn)行管理。因此,我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"

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