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藥用輔料膠囊用明膠 有登記號(hào)

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更新時(shí)間:2021-03-18

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

生產(chǎn)地址:國(guó)內(nèi)

產(chǎn)品報(bào)價(jià):

產(chǎn)品特點(diǎn):藥用輔料膠囊用明膠 有登記號(hào)
藥用輔料
藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分或前體以外,在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評(píng)估,并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時(shí),藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能,是可能會(huì)影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此,應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全

詳細(xì)資料

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明膠空心膠囊
MingjiaoKongxinJiaonang
Vacant Gelatin Capsules
本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。
【性狀】 本品呈圓筒狀,系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無(wú)變形、無(wú)異臭。本品分為透明(兩節(jié)均不含遮光劑)、半透明(僅一節(jié)含遮光劑)、不透明(兩節(jié)均含遮光劑)三種。
【鑒別】 (1)取本品0.25g,加水50ml,加熱使溶化,放冷、搖勻,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)數(shù)滴,即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
(2)取鑒別(1)項(xiàng)下的溶液1ml,加水50ml,搖勻,加鞣酸試液數(shù)滴,即產(chǎn)生渾濁。
(3)取本品約0.3g,置試管中,加鈉石灰少許,產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。
【檢查】 黏度 取本品4.50g,置已稱定重量的100ml燒杯中,加溫水20ml,置60℃水浴中攪拌使溶化;取出燒杯,擦干外壁,加水使膠液總重量達(dá)到下列計(jì)算式的重量(含干燥品15.0%),將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中,密塞,置40℃±0.1℃水浴中,約10分鐘后,移至平氏黏度計(jì)內(nèi),照黏度測(cè)定法(通則0633法,毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm),于40℃±0.1℃水浴中測(cè)定,本品運(yùn)動(dòng)黏度不得低于60mm2/s。
松緊度 取本品10粒,用拇指與食指輕捏膠囊兩端,旋轉(zhuǎn)拔開,不得有粘結(jié)、變形或破裂,然后裝滿滑石粉,將帽、體套合并鎖合,逐粒于1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上,應(yīng)不漏粉;如有少量漏粉,不得超過(guò)1粒。如超過(guò),應(yīng)另取10粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。
脆碎度 取本品50粒,置表面皿中,放入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi),置25℃±1℃恒溫24小時(shí),取出,立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(內(nèi)徑為24mm,長(zhǎng)為200mm)內(nèi),將圓柱形砝碼(材質(zhì)為聚四氟乙烯,直徑為22mm,重20g±0.1g)從玻璃管口處自由落下,視膠囊是否破裂,如有破裂,不得超過(guò)5粒。
崩解時(shí)限 取本品6粒,裝滿滑石粉,照崩解時(shí)限檢查法(通則0921)膠囊劑項(xiàng)下的方法,加擋板進(jìn)行檢查,各粒均應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,應(yīng)另取6粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。

 

藥用輔料

    藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分或前體以外,在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評(píng)估,并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時(shí),藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能,是可能會(huì)影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此,應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。

    藥用輔料可從來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)、用途、劑型、給藥途徑進(jìn)行分類。

    按來(lái)源分類 可分為天然物、半合成物和全合成物。

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