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甘油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-藥典輔料四部

甘油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-藥典輔料四部

更新時(shí)間:2021-03-22

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

生產(chǎn)地址:中國(guó)

產(chǎn)品報(bào)價(jià):

產(chǎn)品特點(diǎn):甘油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-藥典輔料四部
 糖 取本品5.0g,加水5ml,混勻,加稀硫酸1ml,置水浴上加熱5分鐘,加不含碳酸鹽的2mol/L溶液(取適量,加水振搖使溶解成飽和溶液,冷卻后,置聚乙烯塑料瓶中,密閉靜置數(shù)日后,取上清液5.6ml,加新沸放冷的水使成50ml,搖勻,即得)3ml,滴加硫酸銅試液1ml,混勻,應(yīng)為藍(lán)色澄清溶液,繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘,溶液應(yīng)仍為藍(lán)色,無沉淀產(chǎn)生。

詳細(xì)資料

甘油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-藥典輔料四部

甘油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-藥典輔料四部

 

 糖    取本品5.0g,加水5ml,混勻,加稀硫酸1ml,置水浴上加熱5分鐘,加不含碳酸鹽的2mol/L溶液(取適量,加水振搖使溶解成飽和溶液,冷卻后,置聚乙烯塑料瓶中,密閉靜置數(shù)日后,取上清液5.6ml,加新沸放冷的水使成50ml,搖勻,即得)3ml,滴加硫酸銅試液1ml,混勻,應(yīng)為藍(lán)色澄清溶液,繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘,溶液應(yīng)仍為藍(lán)色,無沉淀產(chǎn)生。  脂肪酸與脂類   取本品40.0g,加新沸放冷的水40ml,再精密加滴定液(0.1mol/L)10ml,搖勻后,煮沸5分鐘,放冷,加酚酞指示液數(shù)滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。消耗的滴定液(0.1mol/L)不得過4.0ml?! ∫滋炕?   取本品4.0g,在振搖下逐滴加入硫酸5ml,過程中控制溫度不得超過20℃,靜置1小時(shí)后,如顯色,與同體積對(duì)照溶液(取比色用氯化鈷溶液0.2ml,比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成)比較,不得更深。

有效期與延續(xù)

國(guó)家局與省局核發(fā)的輔料批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)配制的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

藥輔GMP

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來,藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時(shí)代的到來,加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事,也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而,由于我國(guó)藥用輔料起步和發(fā)展較晚,質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求,但僅為指導(dǎo)性原則。

記者日前在采訪中了解到,無論是基于國(guó)家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要,產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)之一。

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