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藥用輔料硬脂酸鎂 符合標準

藥用輔料硬脂酸鎂 符合標準

更新時間:2021-03-25

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產(chǎn)品特點:藥用輔料硬脂酸鎂 符合標準
硬脂酸鎂可視為無毒,美國、德國和日本允許基用于接觸食品的制品,但作為聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑的應(yīng)用并不廣泛。在我國藥典和其他一些國家藥典中都載有這一品種,藥典中對鎂含量,水分、重金屬、鐵、硫酸鹽和氯化物含量都作了規(guī)定。

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藥用輔料硬脂酸鎂 符合標準

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硬脂酸鎂主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒,制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑,以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。

作為聚氯乙烯穩(wěn)定劑使用的金屬皂類多系鎘、鋇、鈣、鋅、鎂的高級脂肪酸鹽,成基是硬脂酸是月桂酸的鹽類。金屬皂類穩(wěn)定劑的性能隨著金屬的種類和酸根的不同而異,大體規(guī)律如下:耐熱性:鎘、鋅皂初期耐熱性好;鋇、鈣、鎂、鍶皂長期耐熱性好,鉛皂處于中間。
 

硬脂酸鎂可視為無毒,美國、德國和日本允許基用于接觸食品的制品,但作為聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑的應(yīng)用并不廣泛。在我國藥典和其他一些國家藥典中都載有這一品種,藥典中對鎂含量,水分、重金屬、鐵、硫酸鹽和氯化物含量都作了規(guī)定。

助懸劑、增稠劑穩(wěn)定分散體系或增稠效應(yīng)有多種機制。常見的是大分子鏈或細黏土束縛溶劑導致黏度增加和層流中斷。其余包括制劑中的輔料分子或顆粒形成三維結(jié)構(gòu)的凝膠,和大分子或礦物質(zhì)吸附于分散顆?;蛞旱伪砻娈a(chǎn)生的立體作用。每種機制(黏度增加,凝膠形成或立體穩(wěn)定性)是輔料流變學特性的體現(xiàn),由于輔料的分子量大和粒徑較大,其流變學的性質(zhì)為非牛頓流體。此類輔料的分散體表現(xiàn)出一定的黏彈性。

將混合脂肪酸2000kg加入蒸餾釜,進行減壓分餾,釜溫250-255℃,塔溫210-220℃,頂溫200-210℃,塔頂余壓0.53-0.93kpa。進料、出料和排料達平衡后,轉(zhuǎn)入連續(xù)操作,進料100%,出料40%,徘料60%。徘料用于制造三級硬脂酸。出料經(jīng)分析碘值達2mgl/100g以下后,將1000kg硬脂酸和3kg92.5%的硫酸依次投入酸洗鍋,煮沸洗滌。割盡酸腳后,取硬脂酸450kg投入脫色鍋加熱到190℃,并先后加入化學純堿150ml及干燥白土11kg,然后在105℃左右、減壓攪拌下脫色約45min。經(jīng)壓濾、澆盤成型,即得一級硬脂酸。

軟膏是黏稠的用于體表不同部位的半固體外用制劑。軟膏基質(zhì)是其主要組成成分并決定其物理性質(zhì)。軟膏基質(zhì)可作為藥物的外用載體并可作為潤濕劑和皮膚保護劑。

親水性栓劑基質(zhì)通常是親水性半固體材料的混合物,在室溫條件下為固體,而當用于使用者時,藥物會通過基質(zhì)的熔融、溶蝕和溶出機制而釋放出來。相對于高熔點栓劑基質(zhì),親水性栓劑基質(zhì)有更多羥基和其他親水性基團。聚乙二醇為一種親水性基質(zhì),具有合適的融化和溶解行為。
 

 鎘鹽      取本品0.05g兩份,精量稱定,分別置高壓消解罐中,一份中加硝酸2ml消化后,定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加入標準鎘溶液(精密量取鎘單元素標準溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含鎘0.3μg的溶液)0.5ml,同法操作,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在228.8nm的波長處分別測定吸光度,應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)?! ℃圎}     取本品0.05g兩份,精量稱定,分別置高壓消解罐中,一份中加硝酸2ml消化后,定量轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加入標準鎳溶液(精密量取鎳單元素標準溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含鎳0.5μg的溶液)0.5ml,同法操作,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在232.0nm的波長處分別測定吸光度,應(yīng)符合規(guī)定(0.0005%  )。

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