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大同藥用微晶纖維素-壓片用輔料

大同藥用微晶纖維素-壓片用輔料

更新時(shí)間:2021-03-29

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

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產(chǎn)品特點(diǎn):大同藥用微晶纖維素-壓片用輔料
微晶纖維素做輔料壓片時(shí)不需經(jīng)過傳統(tǒng)的造粒過程, 例如在制備咳必清藥片中由于加人了MCC , 解決了咳必清濕法造粒壓片易吸潮而出現(xiàn)的嚴(yán)重黏沖現(xiàn)象, 并且崩解迅速。

詳細(xì)資料

大同藥用微晶纖維素-壓片用輔料

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C6nH10n+2O5n+1  [9004-34-6]  本品系含纖維素植物的纖維漿制得的α-纖維素,在無機(jī)酸的作用下部分解聚,純化而得。  【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末?! ”酒吩谒?、稀硫酸或5%溶液中幾乎不溶?! ?b style="line-height: 30px;">【鑒別】(1)取本品10mg,置表面皿上,加氯化鋅碘試液2ml,即變藍(lán)色。 ?。?)取本品約1.3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加水25ml,振搖使微晶纖維素分散并潤濕,通入氮?dú)庖耘懦恐械目諝?,在保持通氮?dú)獾那闆r下,精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml,除去氮?dú)夤?,密塞,?qiáng)力振搖,使微晶纖維素溶解,作為供試品溶液;取適量,置25℃±0.1℃水浴中,約5分鐘后,移至烏氏黏度計(jì)內(nèi)(毛細(xì)管內(nèi)徑為0.7~1.0mm,選用適宜黏度計(jì)常數(shù)K1),照黏度測定法(通則0633第二法),于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄供試品溶液流經(jīng)黏度計(jì)上下兩刻度時(shí)的時(shí)間t1,按下式計(jì)算供試品溶液的運(yùn)動(dòng)黏度ν1:  ν1=t1×K1

 

  同一藥用輔料可用于不同給藥途徑,不同劑型,且有不同的用途。

    藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合下列規(guī)定。

    一、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求,即經(jīng)論證確認(rèn)生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全。

    二、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評(píng)估后,對(duì)人體無毒害作用;化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,不易受溫度、pH值、光線、保存時(shí)間等的影響;與主藥無配伍禁忌,一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗(yàn),尤其不影響安全性;且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料,經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

  三、藥用輔料的國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上,按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn),上述影響因素任何之一發(fā)生變化,均應(yīng)重新驗(yàn)證,確認(rèn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

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