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更新時(shí)間：2021-03-30
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產(chǎn)品特點(diǎn)：藥用級(jí)輔料卡波姆，做凝膠Kabomu JunjuwuCarbomer Homopolymer 本品系以非苯溶劑為聚合溶劑的丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或丙醚的高分子聚合物。按干燥品計(jì)，含羧酸基（-COOH）應(yīng)為56.0%～68.0%。 【性狀】本品為白色疏松粉末；有特征性微臭。 【鑒別】（1）取本品0.1g，加水20ml和10%溶液0.4ml，即成凝膠狀。
藥用級(jí)輔料卡波姆，做凝膠
藥用級(jí)輔料卡波姆，做凝膠
本品系以非苯溶劑為聚合溶劑的丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品計(jì)，含羧酸基（-COOH）應(yīng)為56.0%～68.0%。 【性狀】本品為白色疏松粉末；有特征性微臭?！ ?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）取本品0.1g，加水20ml和10%溶液0.4ml，即成凝膠狀?！ 。?）取本品0.1g，加水10ml，用1mol/L溶液調(diào)節(jié)pH值至7.5，邊攪拌邊加10%氯化鈣溶液2ml，立即產(chǎn)生白色沉淀。 ?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜（通則0402）應(yīng)在波數(shù)為 1710cm-1±5cm-1、1454cm-1±5cm-1、1414cm-1±5cm-1、1245cm-1±5cm-1、1172cm-1+5cm-1、1115cm-1±5cm-1和801cm-1±5cm-1處有特征吸收，其中1710cm-1處有吸收?！ ?b style="line-height: 30px;">【檢查】酸度 取本品0.1g，加水10ml使溶脹均勻分散，依法檢查（通則0631），pH值應(yīng)為2.5～3.5。 黏度 取預(yù)先經(jīng)80℃減壓干燥1小時(shí)的本品2.5g，邊攪拌邊加水500ml，以800轉(zhuǎn)/分鐘的轉(zhuǎn)速持續(xù)攪拌至分散均勻，將攪拌速度降低至每分鐘600轉(zhuǎn)，繼續(xù)攪拌20分鐘后，降低攪拌速度至每分鐘300轉(zhuǎn)，用18%溶液調(diào)節(jié)pH至7.3～7.8，在25℃水浴中靜置1小時(shí)，以每分鐘3000轉(zhuǎn)的速度離心4分鐘（可適當(dāng)增長(zhǎng)離心時(shí)間以去除氣泡），按下表選擇合適的轉(zhuǎn)子和轉(zhuǎn)速，依法測(cè)定動(dòng)力黏度（通則0633第三法轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)）。A型應(yīng)為4～11Pa·s，B型應(yīng)為25～45Pa·s，C型應(yīng)為40～60Pa·s。
意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。
(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):
藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。
藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
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